片剂脆度检测仪?脆碎度检查仪??工作原理?操作使用

主要用于评估片剂在生产、包装和运输过程中抵抗机械磨损和碰撞的物理强度。其核心原理是通过模拟实际环境中的机械应力，量化片剂的质量损失或破损情况。

?工作原理?

• ?模拟机械应力?：仪器通过?鼓轮转动?，使片剂在挡板作用下反复翻滚、滑动并掉落，模拟运输中的振动或人体咀嚼/消化道环境中的崩解过程。

• ?关键参数?（依据《中国药典》及行业标准）：

• ?转速?：?25 ± 1 转/分钟?

• ?转动次数?：通常为 ?100 转?（约 4 分钟）

• ?滚筒内径?：?286–287 mm?，内壁抛光，带弧形隔片引导片剂滚动       ?45

?结果判定?：片剂经测试后，?减失重量不得超过 1.0%?，且不得有断裂、龟裂或粉碎现象 ?
?标准操作步骤?

?样品准备?

片重 ≤ 0.65 g：取若干片使总重约 6.5 g

片重 > 0.65 g：取 ?10 片?

用吹风机吹去表面松散粉末，精密称定初始质量

?仪器设置

开启电源，设置转速为 ?25 转/分钟?，转动 ?100 次?（或时间设为 4 分钟）

部分仪器支持倾斜角度调节（如 10°）以模拟不同受力条件 ?

?运行测试?

将片剂放入滚筒，启动仪器，鼓轮按设定参数旋转

测试结束自动停止（常伴有蜂鸣提示）?

?结果判定?

取出片剂，再次吹去粉末，精密称定质量

计算质量损失率：

?脆碎度 = (初始质量 ? 质量) / 初始质量 × 100%?

合格标准：?≤ 1.0%?，且?无可见破损? ?

?注意事项?

?环境控制?：湿度应 ≤ 85%，易吸湿片剂建议控制在 ?40% RH 以下? ?

?特殊剂型?：口崩片可放宽至 ?1.5%?，肠溶包衣片、缓释片需完整无裂痕 ?

?复测规则?：若减失 > 1.0%，应复测 2 次，?3 次平均值 ≤ 1.0%? 才合格 ?